为进一步落实国务院“放管服”改革精神要求,提升兽药产品批准文号审批效率和服务质量,我部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务,现就有关事项公告如下。
一、实施附条件批准
(一)申请人提供的兽药产品标签说明书样本内容编写有误的;
(二)兽用生物制品样品自检报告执行标准仅写明企业内控标准,未填写执行的兽药国家标准的文件名称,但能确定企业内控标准高于国家标准的;
(三)新兽药注册证书上的“研制单位”申请该产品批准文号,申请类别误选,但附件中提供了符合要求的知识产权转让合同或授权书的;
(四)“生产范围”项选择有误,但“拟生产该产品的生产线”填写正确的。
年度“附条件批准”累计次数最多的前5%申请人,下一年度不再享有该优化服务。
二、优化新兽药产品批准文号申请
三、其他
(一)兽用中化药中不同质量标准的同一通用名称且靶动物相同的新兽药(包括该品种不同规格),以该新兽药第一个产品批准文号生效日期为监测期起始日期。
(二)取得兽药产品批准文号后新增靶动物的注册申请批准后,新增靶动物的监测期以获得批准注册的日期为监测期起始日期;申请人无需申请换发产品批准文号,按照农业农村部批准的标签说明书样稿自行修改并印制、使用产品标签说明书。
(三)技术审查时,发现申请人提供的兽药生产许可证已过有效期,应在“国家兽药生产许可证信息管理系统”核实是否取得新的兽药生产许可证。如已取得新的兽药生产许可证,则按符合要求处理。
农业农村部
2022年4月13日
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